Efectividad de la detecciÓn oportunista de fibrilaciÓn auricular en personas de 65 aÑos o mas realizada en atenciÓn primaria. estudio dofa-ap.

Introducción:
La Fibrilación Aurícular (FA) es una enfermedad donde la Toma del Pulso Arterial –TPA- nos posibilita sospechar de su existencia en aquellas situaciones en las que no se manifiesta de forma clínica, y previsiblemente en estadios más precoces. Actualmente no existen suficientes trabajos como para que podamos llegar a la conclusión de que la detección oportunista de la FA es eficaz.
Objetivos:
Comprobar si el screening activo mediante la TPA, dirigido a pacientes mayores de 65 años que acuden a los servicios de atención primaria de salud (APS), es mas eficaz que la atención clínica habitual, para detectar FA.
Diseño:
Ensayo clínico controlado, por cluster, de dos brazos paralelos.
Emplazamiento:
Estudio multicéntrico. Nivel de APS.
Material y Método:
Participantes: médicos y enfermeras de centros de salud de una provincia andaluza. Se estima que será necesario reclutar para el estudio entre 80-120 profesionales. -Criterios de inclusión: Pacientes ≥65 años que acuden a su centro de salud y den su consentimiento informado. -Criterios de exclusión: Diagnóstico previo de FA.-Tamaño muestral: para un Riesgo en expuestos: 1,63%, Riesgo en no expuestos: 1,012%, Riesgo Relativo: 1,62; -Controles por caso: 0,5; Nivel de confianza: 95,0%, y precisión relativa del 80%, el tamaño muestral resultante sería de 7.722 sujetos en el Grupo Experimental –GE- y 3.861 en el Grupo Control –GC-. Se estima una tasa de no respuesta del 10%: N del GE= 8.580. N del GC=4.290. N total=12.870 sujetos. -Mediciones e intervenciones: Los pacientes del GE se captarán mediante búsqueda activa, se les tomara el pulso y si este es irregular se les realizará un ECG. Los pacientes del GC serán reclutados según los procedimientos clínicos habituales. Resultado principal a medir: nuevos casos de FA. Los datos se obtendrán de las historias clínicas, y de la entrevista clínica (anamnesis, exploración complementaria, TPA). Se realizará un análisis estadístico descriptivo e inferencial (bivariado y multivariado, mediante análisis de regresión logística multinivel). -Limitaciones: Sesgo de información por falta de destreza del observador en la lectura del ECG: se procederá a un programa de adiestramiento previo. Sesgo de selección, por el hecho de que en alguno de los grupos tengan más casos detectados con FA antes del periodo de estudio. La aleatorización facilitará que los dos grupos estén balanceados. Los posibles sesgos de confusión serán controlados mediante análisis multivariante.
Aplicabilidad:
Dada la magnitud del problema, la morbimortalidad cardiovascular asociada a ésta y su prevención con la farmacopea disponible, la realización de este estudio nos puede permitir aportar evidencias para postular la recomendación de la TPA dirigido a pacientes de estos grupos de edad como el procedimiento de diagnóstico precoz más apropiado en el nivel de APS.
Aspectos ético-legales:
Proyecto aprobado por la Subcomisión de Investigación Sanitaria del Hospital Reina Sofía (Córdoba). Se solicitará la firma del consentimiento informado. Se respetarán los principios establecidos en la Declaración de Helsinki y se ajustará a las normas de BPC y a la LOPD. El estudio ha sido registrado en el Clinicaltrials (NCT01291953).
Palabras clave:
Fibrilación Auricular; Detección precoz; Screening